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药企出海 | 百济神州、恒瑞、以岭药业、九安、中国生物、君实生物、复宏汉霖、绿叶、启明医疗等中国药企跨国交易动态

DoctorZ2022-05-21 20:53:52保健116

企业动态


百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心破土动工。该基地的初期建设将包括约40万平方英尺(约3.7万平方米)的商业化阶段的生物制剂生产用地,预计生物制剂规划产能将多达16,000升。依托于该地区极具竞争力的人才市场,百济神州计划将在当地招募数百名新员工,以支持业务增长的需求,为更多患者带来挽救生命的抗癌药物。2021年11月,百济神州从 Lincoln Equities Group收购了霍普韦尔相关资产。


九安医疗表示在试剂盒方面,公司正在选址,准备在美国自建工厂,满足美国本土供应需求。通过自动化设备进行内包外包生产,尽可能降低对人工的依赖。在亚马逊美国电商平台上可以看到,在几家知名品牌友商的产品零售价格下调至低于iHealth品牌试剂盒产品的情况下,iHealth试剂盒产品在亚马逊工业和科学品类的销售排名目前仍为第一。

产品/研发动态

| 新冠疫苗


国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株灭活疫苗,国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗,共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究,入组志愿者为已接种2剂或3剂原型株新冠灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组新冠疫苗的安全性和免疫原性。


艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株,艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发,仅用32天,即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。

江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布已就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得阿联酋临床试验批准,可开展序贯加强免疫的II/III期临床研究,以评价ReCOV在成人受试者中作为异源加强针的免疫原性和安全性。

| 新冠药物

以岭药业发布公告称,公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书,批准其产品连花清瘟胶囊在该国以草药与天然药物身份注册。尼日利亚是连花清瘟在非洲获批上市的第8个国家。

| 新冠抗原检测

九安医疗称经加拿大卫生署授权,公司美国子公司iHealthLabsInc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得附条件进口或销售授权并收到授权信,预计未来可以为公司带来相关销售收入。九安医疗还称,美国ACC(美国陆军合约管理指挥部)已经累计向公司美国子公司支付货款17.56亿美元。合同在继续履行过程中。

| 肿瘤药物


君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定,有助于H药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外,公司还计划于2022年在中国及欧盟市场递交该适应症的上市注册申请,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


康诺亚在研新药CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。此前,公司已于2021年3月就CMG901在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验获得FDA临床试验申请批准。

开拓药业宣布其ALK-1单抗GT90001联合PD-1单抗Nivolumab(Opdivo)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的II期全球多中心临床试验(NCT05178043)已在美国完成首例临床患者给药。2020年,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗在美国获批取代索拉非尼或仑伐替尼成为晚期HCC的一线标准治疗方法,目前已在全球多个国家和地区获批使用。

| 阿尔茨海默症


绿叶制药授予Exeltis新药利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥、波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发,已在欧洲多个国家获得上市许可。Exeltis隶属于总部位于西班牙的Insud Pharma集团。Exeltis 是一家跨国制药公司,其产品在全球44个国家有售。

| 仿制药

恒瑞医药收到美国药品食品监督管理局(FDA)通知,公司钆特酸葡胺注射液的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售该产品。钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。目前美国市场除原研产品外,恒瑞的该产品为第二家在美国获批上市的仿制药。

| 医疗器械


启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批,开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河。

开立医疗全高清内镜HD-550获美国FDA批准上市。开立医疗的HD-550全高清电子内镜系统,在国产内镜品牌中率先搭载四波长LED光源,将多光谱成像技术运用到内镜领域。该系统具有聚谱成像(SFI)及光电复合染色(VIST)两种特殊光成像模式,可在中远景及近景观察中辅助内镜医生识别和筛查病灶,并且快速确认病变边界,为内镜医生提供清晰、细腻的图像及更多辅助诊断功能,助力消化道早期疾病诊断。

| 镇痛药

济民可信宣布,旗下子公司上海济煜医药与Orion corporation公司达成一项独家合作协议,Orion公司将获得上海济煜医药自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。济民可信保留该药在大中华区域的相关权益。根据协议,Orion公司将向上海济煜医药支付1500万欧元(超1亿元人民币)首付款,并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项。此外,上海济煜医药还将获得合作产品在合作区域内基于净销售额8%-15%的商业化阶段提成。

| 其他

创响生物宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选药物IMG-007(一种靶向OX40的单克隆抗体药物)进入I期临床开发。IMG-007是创响与和黄医药(中国)有限公司合作开发的项目。IMG-007能高效阻断OX40与OX40L的结合,从而有效降低OX40L引导的下游信号传递和T细胞释放的细胞因子。因此,IMG-007对OX40 + T细胞介导的多种免疫性疾病具有治疗潜力,包括特应性皮炎等。

药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基与新加坡科技研究局(新*科研)宣布开展全新合作,双方会将药明生基先进的TESSA专利技术引入亚太地区。此次合作旨在促进细胞和基因疗法领域的科研创新,建立联合人才发展计划,为行业培养下一代GMP生产领域的科学家和工程师。

联系美通社

+86-10-5953 9500

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