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特医食品生产销售市场现状分析

DoctorZ2022-05-26 10:04:44饮食19

原标题:特医食品生产销售市场现状分析

特医食品(生产销售)市场现状分析

文/LDL

目录

1:特医食品概念及意义

2:特医食品现状及部分国家政策暨特医食品营养健康新起点

3:特医食品行业市场规模分析

4:特医食品目前国内外主要生产厂家

5:特医食品通则GB29922修订进展情况

6:四种路径让特医食品通过院内药店与患者零距离

7:特医食品经营主要用这几种方式展开

8:特医食品销售“新风口”到来,国内企业如何弯道超车

9:特医食品销售思路及目标

10:总结

一:特医食品概念及意义

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP),简称特医食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独使用或与其他食物配合使用。通俗的讲,特医食品就是给病人吃的饭,是经过临床医生和营养学家大量医学研究,以科学的客观事实为依据的配方食品。具有缩短患者住院时间、减少医疗相关费用、减少再次住院次数、减少临床并发症、提高病人生存率等重要临床意义。

营养学之父希波克拉底说:“让食物成为你的药物,而不是让药品成为你的食物。”

二:特医食品现状及国家政策暨特医食品营养健康新起点

在中国,心脑血管病、肿瘤、帕金森病已经成为寿命的三大杀手,平均每10秒就有一个人罹患癌症;平均每30秒就有一个人罹患糖尿病;平均每30秒至少有一个人死于心脑血管疾病。

健康是天赋人权,当药物和医疗干预无法保障我们的健康时,我们是否应该审视和回归?是否应该去关照一下自己的内心、倾听一下我们身体的声音。

我们的身体不是由药物组成,而是由七大营养元素所构成,也就是营养物质组成,人体有强大的自我保护和修复的能力,很多的疾病是源于长期不健康的生活和不良饮食结构所造成的。

随着国家健康战略从治疗已病到预防未病,从疾病治疗到健康管理,市场对于特医食品、功能营养的热情到达了高速增长的窗口期,营养正以前所未有的迅猛之势,刷新着人们的理念、认知和迫切的健康需求,营养健康产业新的未来已经到来。

国务院相继出台了一系列政策文件,无一例外都提出:坚持人民健康为中心,以普及营养知识、优化营养健康服务、完善营养健康制度、建设营养健康环境、发展营养健康产业为重点,立足现状,着眼长远,关注国民营养生命生周期、健康全过程的营养健康,将营养融入所有健康政策,不断满足人民群众营养健康需求,提高全民健康水平,为建设健康中国奠定坚实基础。

以西方营养学为背景的特殊医学用途食品(简称:特医食或特医营养)的应用与发展在发达国家已经非常成熟,目前在中国虽然还处于萌芽阶段,但将营养与手术、药品作为同等重要的治疗手段之一,已经达成了专家共识。

首都医科大学肿瘤学系主任、首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任、国家重点研发计划项目首席科学家石汉平教授提出:“营养不是支持,更不是辅助,而是治疗,是慢性病的终极解决方案,我们应该还营养为一线治疗”!

前卫生部长陈竺提出:未来的医生必须会开两张处方:一张是针对病情开具的药方,另一张是膳食营养处方。

然而三甲医院住院病人营养筛查率要达到70%,目前还不足5%;营养不良住院病人营养治疗比例要提高至50%以上,目前不足3%,改善国人营养健康问题,任重道远。

2016年起,特医食品成为国家重点推动的大健康品项。国标定义中明确指出:该类产品(特医食品)必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

2018年发布的《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品临床应用规范》中,再次强调“特医食品”的处方权归医生和临床营养师所有。

2019年12月1日施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》,将“特医食品”的管理推至药品甚至比药品更严格的高度:

——特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理,其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。

——特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的,不需要取得食品经营许可,但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。

——医疗机构和药品零售企业之外的单位或者个人向消费者销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品,给予处罚。

特医食品不是药品、不是保健品、不是普通食品、是具有支持治疗作用的医学营养食品,在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。

三:中国特医食品行业市场规模分析

中国市场是全球最具潜力的特医食品市场,也是全球发展最快的市场之一。从销售额来看,过去五年中国特医食品市场规模(按销售额统计)总体呈上升趋势,具体由2014年的14.4亿元提高至2018年的49.2亿元,五年复合增长率36.0%。

1:中国特医食品行业市场规模分析

中国市场是全球最具潜力的特医食品市场,也是全球发展最快的市场之一。从销售额来看,过去五年中国特医食品市场规模(按销售额统计)总体呈上升趋势,具体由2014年的14.4亿元提高至2018年的49.2亿元,五年复合增长率36.0%。预计在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,未来五年中国特医食品行业市场规模将继续保持增长,中国特医食品市场规模,2014-2023年预测表见下图。

2:中国特医食品行业驱动因素分析Foods for Special Medical Purpose

特医食品功能效用明显,下游基础需求空间广阔

长期以来,中国术后患者营养不良情况较为普遍,营养治疗率较低,部分特定患者,如肿瘤患者营养不良时,仅通过改善食谱无法达到恢复效果,而营养不良将导致患者营养失衡,从而降低肿瘤治疗有效性。特医食品能够增强各种治疗手段的效果、减少感染等并发症、促进病人康复,在临床营养支持中功能效用明显。因此,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,未来市场需求空间广阔,将促进特医食品行业市场规模不断增长。

人口老龄化进程加快,促进特医食品下游需求持续提升

长期以来,临床患者营养不良问题普遍存在,影响人群广泛,其中老年人口是值得关注群体。老年人口营养不良发生率高,特医食品凭借营养全面、均衡、易于消化等优点在老年人营养支持方面扮演重要角色。中国人口老龄化社会的到来极大促进特医食品实际市场需求,同时也有效推进特医食品产业发展。

医院营养科建设不断完善,有助于特医食品临床应用率提升

近十年来,中国政府相继出台各类政策大力支持医院营养科建设,相关行业协会以及企业不断开展各类学术论坛,宣传营养治疗知识及重要性,促进各界对营养治疗关注度提高,加速临床营养学的发展,提高营养诊疗水平。得益于中国政府大力支持,中国各类医院不断加强临床营养科室建设,有助于营养治疗观念不断优化,助推特医食品临床使用率提高。

3:中国特医食品行业发展趋势Foods for Special Medical Purpose

产品研发围绕疾病谱变化

未来,特医食品研发须以疾病谱变化为重点方向进行研究,相关企业应当围绕特定疾病,特别是发病率高、临床需控制生理指标的重特大疾病,如恶性肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病、肾病等疾病领域进行产品研发,根据不同疾病类型优化配方设计,以满足特定疾病类型目标人群的特殊营养需求。

销售渠道多元化拓展

现阶段,特医食品在中国本土销售渠道多集中在三级和二级医院,患者需在在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下,美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制,除医院外,特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。随着国家分级诊疗制度的实施,社区医院在慢性病治疗与管理中扮演重要角色,营养治疗是慢病管理的重要内容。未来,在中国大健康市场以及慢病管理不断规范影响下,特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。

深度解读Foods for Special Medical Purpose

特医食品能够增强各种治疗手段的效果、减少感染等并发症、促进病人康复,在临床营养支持中功能效用明显。人口老龄化程度逐步加深,中国术后患者营养不良情况普遍,营养治疗率较低等现状将为特医食品行业发展创造出巨大的市场需求。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。

四:特医食品目前国内外主要生产厂家

大量临床实践证明,营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果,而特殊医学用途配方食品(简称特医食品)是其中的关键环节。特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

“营养不是补充,也不是支持,更不是辅助,而是最好的治疗,是与手术、放疗、药物治疗并重的另外一种一线治疗方法。”北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任、国家市场监管重点实验室主任石汉平称。

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外资品牌大众知晓度远高于本土《中国食品药品监管》期刊显示,中国至少有70%的特医食品需求没有得到满足,海外巨头、国内企业均跃跃欲试。去年年中,华森制药发布公告称,将出资1250万元参与尚医科技增资,并获得尚医科技两款产品的大中华区独家授权,现有或未来拟开发的消化道领域、妇幼领域或减重、降脂领域的特医食品独家合作权,建立特医食品生产线等,正式入局该领域。此前,恒瑞医药、海正药业、四环医药等多家药企纷纷入局特医食品领域。据华经产业研究院发布的《2021—2026年中国特医食品行业市场供需格局及行业前景展望报告》(下称《报告》)显示, 目前,中国特医食品相关企业共有954家。就地区分布来看,广东省以129家位居榜首,其次为山东省的107家。随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施,特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地,获得正式身份。当前,国家市场监管总局发布通过注册的特医食品约为83款,通过注册的相关企业有27家。其中,雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,而国内首家在纳斯达克上市的母婴营养食品生产企业圣元集团以5款产品获批数位列第三。《报告》指出,外资特医品牌的品牌效应及大众知晓度远远高于中国品牌,国内仿品居多,但也有个别企业的自主研发品牌通过医院渠道进入临床使用,并取得了不错的成效。“特医食品领域门槛高、投入大,虽然很多企业想进入,但并未形成大的资本市场。如果没有足够的研发能力、生产能力等,仅靠抄袭配方或参考某个配方来做产品,将会面临尴尬境地。”中国营养保健食品协会副会长厉梁秋称。厉梁秋认为,药企进入特医食品行业具有先天优势。企业现有产品与特医食品的目标人群有一定重合度。同时,特医食品需要医疗机构推荐使用,而药企与医疗机构关系密切。此外,药企在研发人才、临床试验等方面都比传统快消食品企业更具优势。《报告》认为,随着个人健康意识的提升及相关政策的完善,特医食品行业有望迎来进一步突破,成为继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。

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特医食品发展进入高速增长期据石汉平介绍,中国每年在冠心病、结直肠癌、乳腺癌、麻疹、头颈部肿瘤等15种疾病的基础上,因营养不良导致直接死亡的患者有40万人。另有研究表明,肿瘤患者在常规治疗的基础上加上营养治疗,死亡风险降低30%。“与昂贵的抗肿瘤疗法相比,营养治疗不仅可以显著改善患者的生存期和生活质量,而且治疗费用较低,但目前在中国的普及度有限。”石汉平称。中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员何丽指出,特医食品作为解决患者临床营养问题的主要手段,应用范围十分广泛,能够帮助提升国民营养的总体水平,但目前大众对特医食品的认知不足。“在慢性病防控的过程中,健康饮食占有重要地位。平衡膳食能够满足人体正常生理活动的营养需要,同时促进健康、预防疾病。”何丽说。《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养行动计划(2017—2030年)》明确提出,开展临床营养行动。营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果,减少感染等并发症,加快患者康复,缩短住院期,减少医疗费用,是医学发展的重要趋势。随着人们对健康重视程度的逐年提升,特医食品发展进入高速增长期。据统计,全球每年特医食品的消费总额为560—640亿元,市场规模以每年6%的速度递增。有专家预计,随着老龄化趋势的加剧,特医食品行业市场规模将进一步扩大,有望在近几年突破千亿元。近年,中国特医食品行业市场规模持续扩大,特别是新冠肺炎疫情的暴发,使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市场欢迎。虽发展势头迅猛,但中国特医食品市场规模仅占全球的1%左右。同时,中国仅有1.6%的营养不良患者在食用特医食品,与美国的65%相比有很大差距。特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模有大幅增长空间。现阶段,中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院,患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下,欧美等发达国家实施特医食品审批制度备案制。除医院外,特医食品产品还被准许在药店、康复中心、超市等场所销售。随着国家分级诊疗制度的实施,社区医院将在慢性病治疗与管理中扮演越发重要的角色。同时,在中国大健康市场以及慢性病管理不断规范影响下,特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。

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特医食品被划入最高风险等级近期,雅培召回美国密歇根州工厂3款奶粉引发关注。除美国本土外,雅培召回产品被分销至30多个国家和地区。2月20日,中国海关总署发布消息称,经核查,上述雅培产品没有通过一般贸易输华,涉事企业生产的特医产品“喜康宝贝添”有对华出口记录,建议“立即暂停食用”。业内认为,此次召回事件将影响雅培声誉,并对正在呈增长态势的特医食品产业造成一定打击。当前,中国对特医食品的政策监管十分严格,要求企业具备独立生产线,并在生产能力、研发能力、检验能力上都有较高的要求。近年,国家卫健委陆续发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》等一系列特医食品相关标准,不断完善特医食品标准体系,推动产业健康发展。近日,国家市场监管总局就《食品生产企业风险分级管理办法(征求意见稿)》公开向社会征求意见。《意见稿》指出,食品生产企业的静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。其中,保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品等特殊食品属高风险食品,被划分为最高等级Ⅳ档。全国政协委员、广东财经大学教授鲁晓明曾在全国两会上建议,加强医疗机构临床营养科室规范化建设和管理,规范和推动特医食品在医疗机构的使用。同时,加强特医食品监管,严厉打击生产经营假冒特医食品的违法行为。今年伊始,市场监管总局发布《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3178号(医疗体育类218号)提案答复的函》,就鲁晓明提出的《关于推动特殊医学用途配方食品产业健康发展的提案》给出答复并表示,将进一步完善注册审批决策机制,推进特医食品注册配方科学性、安全性审查,并加大科普宣传,加强消费引导。特医食品使用通道不畅与临床营养知识的推广普及程度不高有很大关系。有关专家认为,医生教育和消费者教育需双管齐下。作为一个新兴行业,特医食品还有许多问题待解决。厉梁秋提醒:“药企应在充分了解特医食品的法规体系、市场规律后,再有的放矢地进入。”

五:特殊医学用途配方食品通则GB29922 修订进展情况

1:我国目前FSMP标准现状

一个规范标准+两个产品标准,包括:

2:GB29922 标准修订动向

包括:

?《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)

?《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10767-2021)

有些已经发布了征求意见稿,包括:

? 糖尿病全营养食品(征求意见稿)、肿瘤全营养配方食品(征求意见稿)、炎性肠病全营养配方食品(征求意见稿)于2018年9月发布。

? 特殊医学用途配方食品临床应用规范,虽未搜到定稿,但近两年可以看到多省市已经发布了当地试行的规范。

总结修订思路

了解临床需求情况,以患者营养健康需求为目标。收集整理目前市售特殊医学用途配方食品,包括现有产品类别、各营养素含量、标签标示等,研究其营养素含量分布等情况。

针对已发布的《特殊医学用途配方食品通则》开展标准跟踪评价,了解监管部门、医院、行业各方在标准实施中的实际情况、存在的问题等,提出标准修订的建议。

掌握国外关于特殊医学用途配方食品的研究和管理现状,如欧盟新修订的特殊医学用途配方食品标准,为我国标准的修订提供参考。

修订时需解决的问题

第一点:厘清标准的体系构成:

与已单独立项的标准的关系《糖尿病全营养配方食品》、《肿瘤全营养配方食品》等。

第二点:进一步完善上次制定中没有解决的问题13种常见的特定全营养配方食品中,目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品是否需要进―步修订或调整?剩余的5种是否能有新的证据支持制定?是否需要保留该类别?

第三点:特殊医学用途配方食品中部分技术指标不够明确等问题

特定全营养配方食品名录变化

值得一提的是,本次的修订对于原附录,按单一疾病、特定营养特征分类。删除了「食物蛋白过敏全营养配方食品」,将「难治性癫痫全营养配方食品」按营养特征分类改为「生酮全营养配方食品

六:四种路径让特医食品与(院内药店)患者零距离

目前国内特医食品最主要的销售渠道是医院内的超市药店和营养科,对于糖尿病和吞咽障碍的中老年患者来说,对特殊膳食的需求是长期甚至是终生的,他们对特殊膳食的消费和普通食品一样是高频重复的。那么,特医食品公司应如何抓住特医食品的增量市场?特殊医学用途配方食品针对市场而言有哪几种经营模式?哪一种会成为未来的趋势?对此,中国医药物资协会DTP分会秘书长、北京钥云科技有限公司总经理张小平提出几种可行的经营模式:

1 DTP的方式,实现处方流转

张小平坦言,对于药店而言,开展特医食品应配合DTP模式,连锁药店把特医食品当成DTP药房的产品,当成健康管理、病种管理中的一部分,通过为消费者提供营养筛查、评估和干预为患者提供更多营养科学服务。其次,要与医院合作,联系医生,将处方药流转到营养科,患者到营养科买药。目前雀巢、费森尤斯、江苏恒瑞等厂商的直营队伍已经走向了院内,走向医生临床推广,通过DTP的方式,医生把处方流转到营养科营养科和公司可以做长期的慢病管理服务。张小平认为,这是未来的一大趋势。2处方药零售模式,通过“患教”等方式带动营销

以处方药零售的模式在药店推广特医食品,这种方式目前在市上应用得比较广泛。首先,在会员里挑选出精准的慢病患者;其次,筛选出需要加强营养的患者;最后,通过邀请患者参加患教的方式带动特医食品的营销,并为患者提供长周期慢病管理服务。业内药房较早与特医食品厂家合作的是北京金象大药房。2016年,金象大药房和雅培共同成立“雅培全营养中心”,探索当时的全安素“准”特医食品销售(短期批文)。金象大药房通过全息投影、声音立体讲解、医院专家讲座以及义诊、橱窗和专柜宣传,用全安素粉和冰激凌粉制作冰激凌等体验式营销共同普及“特医食品”知识。此后,仁和药房网联合雀巢在线下健康体验店开展“患教会”等活动,让患者进一步了解特医食品在疾病治疗、帮助康复及机体功能维持的过程中如何发挥重要作用,提高治疗效果。张小平认为,现阶段在中国市场做特医食品,比布局渠道更迫切的是先做好消费者教育和全民营养知识普及。3OTC模式进行零售主推

特医食品以OTC的模式进行零售主推,联合销售。特医食品进入药店后,第一时间安排店员培训,介绍相关产品的特点,指导药店店员推荐和联合用药;连锁药店也会通过举办大型营销活动、消费者买赠活动、消费者免费品尝等体验式营销、员工内购以及精准会员微信信息的推送等,提高推荐成功率,提升销量。

4院内药房经营,具备天然优势

所谓院内药房经营,是指特殊医学用途配方食品通过连锁药店旗下的院内药房进行销售。在“健康中国”的国家战略背景下,通过院内药房达到某种程度上的“进院”销售,不失为一种可行路径。各院内药房经营主体,可以通过与目前已获批“国食注字TY00000000”文号的近60个产品的厂家合作,达到共同经营的目的。因为院内药房的天然优势,可以说是目前零售药店特殊医学用途配方食品的最佳载体。

七:特医食品经营(连锁药店)推荐这几种打开方式

特殊医学用途配方食品经营主体是食品销售经营者(含网络经营者)、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等,主体包含了医疗机构、零售企业、和销售经营者(含网络)。

最近几年,随着将近60个特医“国食注字TY00000000”文号的审批,特殊医学用途配方食品品类逐渐为大众提及,随着省试行医疗机构主体的销售,允许并鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用以及鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统,并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统,实现使用全过程规范管理。

未来,这一品类将在医院、卫生院、疗养院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所等机构进一步释放,同样作为零售药店亦能获取一定的红利。

那么特殊医学用途配方食品目前有哪几种经营模式呢?以哪一种为未来的趋势呢?笔者认为,目前特殊医学用途配方食品针对连锁药店而言有以下几种经营方式。

第一连锁药店经营

据数据可查,第一个药店和药企合作的是金象大药房与雅培的合作,2016年金象大药房和雅培共同成立了“雅培全营养中心”,探索当时的全安素‘准’特医食品销售(短期批文),金象大药房通过全息投影、声音立体讲解,医院专家讲座以及义诊,橱窗和专柜宣传,用全安素粉和冰激凌粉制作冰激凌等体验式营销共同普及“特医食品”知识。

按规定,特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证,许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”方可经营,目前大部分前瞻性的连锁企业已经在食品经营许可证上增加了“特殊医学用途配方食品”,后续的品种也会陆续进场。

针对特殊医学用途配方食品陈列、销售、宣传甚至互联网等经营等行为各地也都进行了明确,如江苏省、四川省、安徽省等,可以说目前此品类在零售药店的销售法规已基本完善。

第二院内药房经营

所谓院内药房经营,是指特殊医学用途配方食品通过连锁药店旗下的院内药房销售,虽然政策出台鼓励进院以及HIS系统管理,但是由于各地政策落地时间节点的不同,院内药房不失为是一个优先的层级,通过院内药房达到某种程度上的“进院”销售。

各院内药房经营主体,可以通过目前已批准的“国食注字TY00000000”将近60个文号的厂家合作,达到共同经营的目的。因为院内药房天然的优势,是目前零售药店特殊医学用途配方食品的最佳载体。

第三共建模式

所谓共建模式,是指流通企业或者生产企业与医疗机构两方或者三方共同建设营养科室,医院借助流通企业或者生产企业的资金优势,共同打造院内科学、营养、健康的解决方案。

2019年7月份,六安世立医院官网发布《营养科共建招标公告》,公告明确了六安世立医院营养科共建项目供应商入围资格,如独立法人、经营许可证、注册证、境内注册企业等。

除了六安世立医院营养科共建项目之外,去年底达能与江南大学营养健康创新中心也签订了合作,利用医疗、企业合作模式,资源优势互补,研究各阶段人的健康问题和影响因素,特定特殊需求人群的解决方案。

同是去年,6月份,西安交通大学第一附属医院长安区医院官网公布了《关于营养科肠内营养食品及高同型半胱氨酸血症精准医学营养干预项目结果的公示》,公示的中标单位及品牌为陕西丝路起源贸易有限公司(品牌:圣元优博)和陕西惠尔适健康管理有限公司(品牌:沛可;麦愈;愈素;愈素DGI;控能)。

不管是六安世立医院营养科模式还是西安交通大学模式,以及江南大学模式,参与的主题一般是流通和生产企业,是具备批零一体药店模式可走的模式。

上述三种模式中,前两种比较适合零售连锁药店,第三种适合具备批零一体模式的流通企业。未来,随着特医文号的审批增加以及价格趋于合理、医生和患者接受度增加,作为新兴品类的特医食品在药店的销售潜力会得到进一步释放。

按江苏省试行办法规定医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的执业医师、营养师进行培训并考核,考核合格后方可以开具特殊医学用途配方食品处方。同理,零售连锁药店也应对执业药师、营养师进行培训、考核,以提升门店从业人员专业知识,以更好的进行慢病管理。

八:特医食品销售“新风口”到来国内企业如何弯道超车

中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元,扩大了约3倍,预计2021年将增至100.1亿元。不占药占比、无带量采购、无目录限制,未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。未来特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用。然而,科普不足和营养教育是妨碍特医食品发展的重要因素,加快特医食品在临床和公众中的普及将会是行业各方亟需解决的问题。01特医食品发展背景分析

1.政策背景新规拟将特医食品纳入医保范畴,产业临床销售将实现新突破。2021年8月3日,国家医疗保障局发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》(以下简称《通知》),要求各地结合本地政策和工作实际情况,增补所需的其他收费项目,包括但不限于特医食品等类别。这一消息引起业内普遍关注,《通知》的发布为特医食品产业发展增添了新动力。2.经济背景2015-2020年中国大健康产业整体营收一直保持增长态势,且预计2021年行业市场营收将突破8万亿元。随着社会结构的变化,人们对自身健康的关注度越来越高,此外,疫情影响下居民对提高身体免疫力的大健康食品消费也在增加。特医食品属于大健康产业下的细分领域,和大健康产业一样具有很大的增长空间。 3.慢性病治疗随着人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响,中国慢性病患者基数仍将不断扩大,因慢性病死亡的比例也会持续增加,2019年中国因慢性病导致的死亡占总死亡88.5%,其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%,防控工作仍面临巨大的挑战。特医食品作为慢性病患者的主要临床营养支持产品,将更加受到重视。 02特医食品定义及产业链

03全球及国内特医食品行业发展现状

1.特医食品市场规模2015-2020年全球特医食品市场规模从620亿元上升到814.8亿元,且2015年后增速平稳,均在5.6%左右。随着全球人口老龄化趋势的加剧,特医食品行业市场规模将会进一步扩大,且有望在近几年突破千亿。 国内特医食品的需求量和产量迅速增长,未来市场规模持续扩大。2016-2020年中国特医食品行业市场规模持续扩大,特别是2020年疫情暴发使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市场欢迎,因而特医食品市场规模增速明显上扬。中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品,与美国65%相比仍有较大的差距。未来特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用,且在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。

5:我国特医食品行业市场规模及增长率来源:火石创造数据库2.特医食品获批分类从国内获批产品来看,截至2021年6月,国家市场监督管理总局发布通过注册的特医食品共72款,已有27家企业的特医食品通过注册,其中雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内企业圣元以5款产品获批数位列第三。而从获批产品数目上看,国内企业与国外企业数目相当,国内产品占比52.9%,获批数量已实现对进口产品的赶超,可见中资企业优势逐渐突出。

形态上来看,在已批准的72款产品中,除了13款为液态产品,其余有59款产品的剂型为粉状,占比超过8成。基于固态产品在加工、储运、货架期等多方面的优势,多数企业结合自身情况选择产出固态产品。但液态产品亦具有自身优点,例如易于临床的使用等,因此临床工作者也希望企业能够供应更多的液态类特医食品。从这方面来说,液态类特医食品可能更有市场前景。当然产品开发忌盲目入场,企业要尤其重视液态特医食品包装的设计,在切实保证产品安全的基础上充分发挥其便利性。

3.特医食品布局从地域分布来看,目前获批的特医食品企业形成了“东部沿海地区为核心,南北地区协同发展”的格局,江苏、浙江、山东、广东、黑龙江特医食品产品获批数量较有优势,其中江苏依靠6家特医食品生产企业已获得11项特医食品注册证,在国内遥遥领先。山东和浙江各以5项注册证成为国内排名第二的特医食品产业聚集地。

从企业数量及地区分布来看,截至2021年7月19日,中国特医食品相关企业共有954家,其中在业、存续的企业为864家,占所有有关企业的90.57%。而就地区分布情况来看,广东省的相关企业最多,达到129家,其次为山东省,达到107家。

04特医食品行业发展的瓶颈

1. 严监管拉长产品面市周期,尚未完善的政策增加了特医食品在市场中的流通难度2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 是特医食品行业发展的催化剂,但同时更大的监管力度导致特医食品行业的进入壁垒高——难度高、成本高、时间长,这对中小型企业来说无疑是难上加难。由于严格的监管导致研发生产要求高、注册周期长,未完善的政策导致产品面市难度高,且流通渠道不规范。2. 市场仍需要普及认知特医食品在我国仍需普及认知,市场的认知不足问题主要存在于研发生产企业、经销商、医生及患者当中。特医食品在我国流通需要标准化,比如应当以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室应用。而目前看来,认知不足与标准缺失将阻碍我国特医食品行业的发展。3. 营养类专业开设学位少,临床营养类人才供应乏力以临床医学为例,其升学通路(专-本,本-硕,硕-博等)建设完善,学科开设院校多;而营养类专业升学通路缺乏建设,人才培养与供给相对乏力。从2019年的岗位分布数据来看,营养相关专业的毕业生就业岗位少有医生、营养师等。由此可见,医院营养科的建设上存在困难。升学通路不完善和学科建设不足导致人才缺失,并间接影响到企业端、医院端和政策端。可以看出,专业人才紧缺是特殊医学用途配方食品行业将要应对的主要挑战之一。

05特医食品行业标杆企业案例分析

1. 雅培双线布局,齐头并进。2011年8月,雅培就在浙江嘉兴投资2.3亿美元(折合人民币15.4亿元)建立现代化营养品制造厂。该工厂于2013年投入运营,用于为中国婴幼儿提供高端营养产品。2016年,其位于上海漕河泾新兴技术开发区的雅培中国研发中心正式启用。该研发中心是目前雅培全球五大营养研发中心之一,拥有超过50名研发人员,正式启用之后主要围绕产品引进及研发、营养科学基础研究、食品安全分析、效用临床分析、产品包装设计和消费者研究这6大领域开展工作。其产品全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册,能满足1 0岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。截至目前,雅培共有8款特医食品通过国食注册,分别是喜康宝系列、雅培亲护、菁挚呵护、喜康宝、小安素、全安素,其中6款主要针对婴儿,1款针对1-10岁人群、1款针对10岁以上人群;有3款肠内营养制剂,其中2款针对非特定疾病,1款针对糖尿病人群。

2.麦孚营养多种研发方式全方位涵盖特医食品品类。2016年麦孚营养由四环医药控股集团投资成立,是专业临床营养方案提供者,是集研发、生产、推广、运营为一体的国际化公司。通过自主研发、技术受让和项目合作等方式,麦孚营养拥有国内外特医食品几十多种,形成了美国Medtrition组件系列、欧洲Medifood麦骏全营养系列以及麦孚自主研发综合系列三大品牌系列,全方位涵盖特医食品品类。

打造复合型特医食品产业园。2019年麦孚营养在吉林省投资建设麦孚营养特医食品产业园。该产业园引入“科技生态”理念,着力构筑成为“智能开放、创新共享、绿色生态”的复合型花园式产业园区。麦孚营养特医食品基地建设项目总投资10亿元,占地328亩,建筑面积12万平方米,投产后年产特医食品包含粉剂2亿袋,口服液1亿瓶,果冻凝胶5000万支。

3. 雀巢健康雀巢健康雄厚的科研实力支撑特医食品全领域发展。在国际上的特医食品领域有着丰富的经验和成熟的配方科研体系,在国外积累了大量的临床数据,从重症ICU到肾病、糖尿病等、消化系统疾病都有非常深入的特医食品研究。雀巢科学研究院拥有临床医学、遗传基因、细胞生物学、蛋白质脂质代谢、线粒体功能、生物信息系统生物学等多个领域的研究实力,布局全营养特医食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿配方特医食品全领域产品。雀巢健康科学泰州工厂(雀巢健康科学产品创新中心)是中国第一个获批的液体特医食品生产基地,极大地推动中国特医市场本土化生产的进程。提升公众认知,推动特医食品产业快速发展。雀巢健康科学将聚焦中国患者的临床需求,并重点关注肿瘤、重症等领域。目前,雀巢健康科学的多项临床研究正在有序开展,未来还将加码本土化创新和研发,根据中国人的口味、营养膳食特点、疾病需求研发中国特色配方,让更多特医食品走向市场。同时,雀巢健康科学将积极配合社会各界,推动特医的各项配套政策的完善,在临床专业人士和患者中普及科学的营养理念和特医品类知识,助力“健康中国”,推动特医快速发展。

4. 亚宝药业由原料药拓展大健康领域,制定了特医注册三个“五年规划”。亚宝药业以“维脑路通(曲克芦丁)原料药” 起家,近年来逐渐发展为以市场需求为导向,以功能营养食品、中药保健外用制剂、特殊医学用途配方食品等为研发方向,开发了多款大健康产品,打造了大健康产业生态圈。为抓住特医食品发展先机,在2018年亚宝药业就制定了特医注册三个“五年规划”,拟定十余类临床需求的营养配方依次申报。为此,公司与国内外权威机构合作,开展精准营养研究,从全球遴选优质原料,推出亚宝唯源?系列产品,满足不同人群的营养需求。2020年5月亚宝药业首款特医食品亚宝唯源获批。

5. 恒瑞瞄准特医食品蓝海领域成立全资子公司。恒瑞之前的产品大多都是用于治疗肿瘤,在明星产品开发如火如荼的时期,恒瑞瞄准了特医食品这一蓝海领域,于2016年6月成立了全资子公司苏州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒乐加?和乐棠?获得江苏省市场监督管理局颁发的特殊医学用途配方食品生产许可证书,产品可为临床10岁以上患者科学、精准的补充碳水化合物和电解质,填补了我国临床上术前补液的特医食品空白。恒瑞健康投资5亿余元建设特医食品产业园,进行标准化厂房建设,目前已上市2款电解质配方食品,4款全营养配方食品在研,1款特定全营养配方食品在临床试验阶段。

6.圣元高瞻远瞩,提前布局特医食品。圣元是最早进行特殊配方奶粉研发和生产的国内企业。历经十余年发展,目前已获得5款特医产品的注册,成为国内特医食品品类通过注册最多的企业。与领域内专家建立长期合作机制。先后与美国儿科学会、中华医学会儿科学分会、中国营养学会、中华预防医学会建立了长期合作机制,汇聚中外儿科营养专家对婴幼儿、孕妇和哺乳母亲营养品进行研发创新。研发多款特配粉,满足多样化需求。圣元优博特殊配方粉产品系列满足了特殊病理或生理条件下有着特殊体质的婴幼儿,例如腹泻、早产儿、低体重等,是目前国内生产销售婴幼儿特殊配方粉品种最全面的系列。

7. 华氏医药华氏医药在特医食品领域有强大的研发团队和雄厚的科研基础。2019年开始在特医食品行业布局,研发服务涵盖从项目启动、产品研究、设立生产单位、临床试验研究到产品注册的整个过程。目前的特医食品研发服务以肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、炎性肠病、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合征、创伤及手术、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、脂肪酸代谢异常、肥胖/减脂手术、难治性癫痫的特定全营养配方食品研发为主,也包括普通全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿特医食品的研发,以及特医食品生产建设和分析检测指导服务。华氏医药集团正倾力成为全国规模最大、实力最强、产业链最完整的特医食品成果转化平台和全产业链一站式技术服务平台。

06特医食品行业药企、乳企转型发展经验

截至2020年11月底,中国布局特医食品的中资企业共有13家,医药制造业企业共8家,占比62%以上,其中乳企4家(爱优诺、伊利、圣元、贝因美)。1.药企:以全营养为基础,积极布局技术壁垒较高、市场需求未被满足的特定全营养和非全营养特医食品药企与临床机构构建“产学研用”紧密结合的行业科技创新体系,围绕技术壁垒较高、市场需求未被满足的液态制剂、增稠组件、流质配方和脂肪(脂肪酸)组件等方面的核心问题和关键技术,针对国内高发的心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等病种,开发基于科学的个性化营养解决方案及相关标准,打破国外的技术壁垒。具有研发、注册、临床试验、销售渠道等经验优势的医药制造企业,围绕肿瘤、COPD、神经退行性疾病、肾病等疾病谱的变化为主要研发方向,配合“临床有需求、自身有优势”结合自身产品管线进行创新研发。布局优势:一是目标人群存在重合度,特医食品须医疗机构推荐使用,药企与医疗机构关系密切,具有丰富医院销售经验;二是特医食品注册管理制度参照药品管理,药企在研发人才、注册、临床试验等方面具备经验优势。布局方式:成立营养品子公司或健康科技子公司,建立新的工厂及新的生产线,布局领域与现有药品业务相匹配的特医食品,专注于非婴儿特医食品市场。2.乳企:加速布局特医食品领域,先期开发婴儿配方特医食品以抢占市场,并逐渐向成人特医食品市场进军乳企加速向特医食品领域进行拓展布局,成立特医食品事业部,依托自身研发及生产线基础、渠道优势,加大研发投入,先期开发婴儿配方特医食品以抢占市场,并逐渐向全营养、特定全营养、非全营养等成人特医食品市场进军,例如,开发针对肿瘤、糖尿病病人适用的特医食品。布局优势:乳企婴幼儿配方奶粉和特医食品管理标准十分接近,部分食企利用已有生产线生产特医食品,例如,圣元和贝因美利用已有生产线获批多款特医食品,部分则是新建生产线,主攻婴儿配方特医食品,同时布局非婴儿特医食品市场。

07特医食品行业发展趋势

销售渠道多元化拓展。现阶段,中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院,患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下,美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制,除医院外,特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。随着国家分级诊疗制度的实施,社区医院在慢性病治疗与管理中扮演重要角色,营养治疗是慢病管理的重要内容。未来,在中国大健康市场以及慢病管理不断规范影响下,特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。产品研发垂直细分。一方面,特定全营养配方产品市场的空白,会促使相关企业重点围绕特定疾病,特别是发病率高、临床控制生理指标的重特大疾病,例如恶性肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病、肾病等疾病领域进行产品研发,以满足特定疾病病类型目标人群的特殊营养需求。另一方面,三胎政策能带来更多需求,对于整个特医婴配方行业是利好消息,同时,三孩政策带来的增量预测将会促使更多国产企业入局,加大研发投入,改善研发工艺,有利于改善当前国内获批特医婴配食品企业多为境外企业的局面。随着认知度不断提升,我国特医食品市场发展速度加快,成为大健康产业的新蓝海,进入布局的企业数量不断增多,医药企业、保健品企业、乳制品企、食品企业等纷纷进入,行业规模不断扩大。由于国内企业发展时间较短,现阶段我国特医食品市场中,纽迪希亚、雅培制药、雀巢公司等国外企业占据主导地位,国内企业在产品多样性、口味口感等方面还存在较大差距。我国布局特医食品的企业类型较多,其中,医药企业研发实力强、生产技术水平高、临床经验丰富、销售渠道布局完善,在特医食品行业中具有天然竞争优势,未来发展潜力相对较大。

九:特医食品销售思路及目标

2022年,中国特医食品行业飞速发展,很多著名医药企业和食品企业成立了营养子公司或健康科技子公司,他们建立新的工厂和新的流水线,加入到研制特医食品的行列。

他们是医药方面:苏州恒瑞健康科技公司浙江麦孚营养科技长春分公司浙江海正难力康生物科技广州纽健生物科技。食品方面:爱优诺营养品公司圣元营养品公司杜尔伯特伊利乳业杭州贝因美母婴营养品公司南通励成生物科技公司等。

安阳市场的产品主要是玛士撒拉特医食品,产地河南漯河临颍县的玛士撒拉特医食品有限公司。他们具有研发生产检验物流运输电商平台国际学术交流于一体的食品园。而河南正高位于河南安阳林州太行脚下有独到的运输原料优势和人才优势。

一:团队组建与市场销售

有关公司特医食品生产的关键之一是组建精英销售团队和销售网络,团队和网络和SZ的销售模式不完全一样,因为特医食品的对象主要是医院,所以需要找到当地有实力的公司和个人,一个地市一两家和个人代理商就会覆盖当地全部市场。

目前国内特医食品的主要销售渠道是一二三四线城市的各级医院,开处方主体是医院的医生和营养师,但目前的延伸方向是养老院、社区终端超市学校药店各级退休人员及线上销售等。医院销售需要生产或销售方和医院达成共识,共同开发医院的潜力市场。比如AY市,目前经营业务涵盖特医食品的并不多,所以只有一家MR公司覆盖了AY医院的全部市场。

这里谈论到全国市场及潜力,全国的市场基本上是起步阶段,很多经营的老板和个人都预测三五年后是特医食品生产厂家和公司的“战国”时期。

二:公司生产质量保证及原研能力

有关公司的生产资质我觉得不是问题,只是时间的早晚而已;原研能力要看公司的经济和人才储备。具体到有资质后如何找产品和得到许可我不太懂。

三:有关公司的优势

第一:公司是药品生产销售企业,有得天独厚的便利与优势;

第二:公司已经有了顺畅的生产销售保健食品和特医食品的能力和销售渠道;

第三:公司领导重视,现在努力寻找合适的产品和发展新方向;

总结

第一:特医食品的发展大势所趋(市场需求)

第二:医药(食品)公司发展的需要

第三:健全销售网络及更准确的市场销售定位

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